近日，苏州欧米尼医药有限公司（以下简称：欧米尼医药）向国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）提出噻托溴铵吸入粉雾剂境内生产药品注册上市许可申请，并于近期收到国家药监局的受理通知。

（截图来自CDE官网）

噻托溴铵吸入粉雾剂为抗胆碱支气管扩张药，每日给药一次即可维持24小时的支气管扩张效果，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

噻托溴铵吸入粉雾剂（思力华®）由德国勃林格殷格翰公司研发，于2002年全球首次上市。公司2022年度财报显示，思力华®净销售额约为15.6亿欧元1。该产品2006年初在我国上市，2009年进入国家医保乙类目录。米内网数据显示，2023年国内噻托溴铵吸入粉雾剂市场约为8.2亿元2。

我国慢阻肺病的疾病负担较重，呈现“三高”特点，即患病率高、死亡率高、经济负担高。目前，我国慢阻肺病总患病人数约1亿，已成为我国第三大死因，年死亡超100万人。我国COPD的诊断率、控制率仅为27.2%、21.2%，显著落后于美国（68.9%、58.5%），提示该领域存在尚未满足的临床需求。而在经济负担方面，全球慢阻肺病指数（COPD Index）显示，我国慢阻肺病人均经济成本约为942美元。

我国《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021）》3提到，支气管舒张剂是慢阻肺的基础一线治疗药物。常用的支气管舒张剂包含β2受体激动剂、抗胆碱能药物及茶碱类药物。最新版慢性阻塞性肺疾病全球倡议(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD)4推荐，长效抗胆碱能药物（LAMA）如噻托溴铵在减少慢阻肺急性加重及住院频率方面优于长效β2受体激动剂（证据等级A级）。

当前国内噻托溴铵吸入粉雾剂市场还暂无过一致性评价的产品，欧米尼的噻托溴铵吸入粉雾剂成为首批按照一致性评价申请上市的产品。期待产品上市后将打破进口原研药的高价垄断局面，造福更多的患者。

参考文献

[1].https://annualreport.boehringer-ingelheim.com/2022/downloads/en/BOE_AR22_Financial-Report_EN_safe.pdf

[2].米内网2023年噻托溴铵粉雾剂&噻托溴铵吸入粉雾剂销售金额

[3].中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组, & 中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会. (2021). 慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版). 中华结核和呼吸杂志, 44(3), 36.

[4].Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Diseas (2024 REPORT)https://goldcopd.org/[J].